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班級規(guī)模及環(huán)境--熱線:4008699035 手機:15921673576( 微信同號)

堅持小班授課，為保證培訓效果，增加互動環(huán)節(jié)，每期人數(shù)限3到5人。

上課時間和地點

上課地點：【上?！浚和瑵髮W(滬西)/新城金郡商務(wù)樓(11號線白銀路站) 【深圳分部】：電影大廈(地鐵一號線大劇院站)/深圳大學成教院【北京分部】：北京中山學院/福鑫大樓【南京分部】：金港大廈(和燕路) 【武漢分部】：佳源大廈（高新二路）【成都分部】：領(lǐng)館區(qū)1號（中和大道）【沈陽分部】：沈陽理工大學/六宅臻品【鄭州分部】：鄭州大學/錦華大廈【石家莊分部】：河北科技大學/瑞景大廈【廣州分部】：廣糧大廈【西安分部】：協(xié)同大廈
最近開課時間(周末班/連續(xù)班/晚班）：2025年11月17日..合作共贏....實用實戰(zhàn)....實戰(zhàn)培訓....用心服務(wù)..........--即將開課--......................

實驗設(shè)備

　    ☆資深工程師授課

        ☆注重質(zhì)量 ☆邊講邊練
        ☆合格學員免費推薦工作
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質(zhì)量保障

        1、培訓過程中，如有部分內(nèi)容理解不透或消化不好，可免費在以后培訓班中重聽；
        2、課程完成后,授課老師留給學員手機和Email,保障培訓效果,免費提供半年的技術(shù)支持。
        3、培訓合格學員可享受免費推薦就業(yè)機會。

課程大綱

數(shù)據(jù)完整性培訓
? 【培訓大綱】
1、數(shù)據(jù)完整性的當前監(jiān)管要求
-什么是數(shù)據(jù)完整性？如何保證？為什么受到日益關(guān)注？
-紙質(zhì)和電子記錄的良好文檔管理規(guī)范
-數(shù)據(jù)生命周期概念 ?
-監(jiān)管新動態(tài)：FDA Part 11 附加檢查和2010年至今的監(jiān)管新動態(tài)?
2、理解模式轉(zhuǎn)變?
-數(shù)據(jù)完整性管理治理方案?
-GxP對數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定和要求?
-21 CFR Part 11 概述
-計算機系統(tǒng)驗證概述?
3、FDA 483s和警告信與數(shù)據(jù)完整性問題相關(guān)的缺陷項回復(fù)
4、用于保證數(shù)據(jù)完整性的計算機系統(tǒng)驗證
-基于風險的驗證方法?
-“預(yù)期用途”驗證以及如何確保數(shù)據(jù)完整性
-案例研究?
5、電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧?
-什么是“原始數(shù)據(jù)”？?
-什么是“元數(shù)據(jù)”？ ?
-什么是審計追蹤？何時做？頻率？ ?
-明辨式思維技能用于評估數(shù)據(jù)有效性 ?
-數(shù)據(jù)生命周期地圖 ?
-案例研究 ?
-發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題實操推演
-業(yè)務(wù)流程風險評估和風險降低
6、電子數(shù)據(jù)和計算機合規(guī)現(xiàn)場檢查?
-質(zhì)量風險管理：預(yù)防和監(jiān)測數(shù)據(jù)完整性控制風險
-審計風險評估工具 ?
-關(guān)鍵性評估和方法?
-鑒證審計 — 關(guān)鍵問題和技巧?
-促進數(shù)據(jù)完整性的管理文化
-案例研究 / Case Studies?
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